Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně
Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře při České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně

Nejčastější dotazy

Může být vedoucí(m) laboratoře osoba bez specializace v příslušném oboru? I za předpokladu, že nepodkročitelná minima jsou splněna jinými osobami?

Podle ISO 15189 má vedoucí laboratoře "konečnou odpovědnost za celkovou činnost a správu laboratoře" (4.1.1.4), tedy i za vydávané výsledky a podobně. Z tohoto hlediska proto není možné, aby vedoucím byla osoba bez potřebné kvalifikace. Názor NASKL je takový, že v těchto případech je nutné požádat odbornou společnost o případnou výjimku. Tuto případnou výjimku bude NASKL plně respektovat.

 

Jak postupovat při změně organizačního začlenění nebo názvu laboratoře při zachování plnění všech podmínek auditu?

Laboratoř je povinna vrátit osvědčení o registraci nebo osvědčení o splnění podmínek Auditu I nebo II a poslat do NASKL písemné prohlášení o zachování všech podmínek pro pokračování registrace nebo platnosti auditů (dopisem). NASKL na požádání vydá nové osvědčení s novým názvem laboratoře s původním termínem platnosti dle platného ceníku.

 

Jak postupovat při změně vedení laboratoře?

Laboratoř tuto skutečnost hlásí písemně na adresu NASKL ČLS JEP. Současně laboratoř sdělí údaje o pracovníkovi z hlediska kvalifikace a úvazku.

 

Jak postupovat při změně v personálním obsazení laboratoře ve vztahu k plnění nepodkročitelných minim?

Laboratoř tuto skutečnost hlásí písemně na adresu NASKL ČLS JEP spolu s kopiemi pracovní smlouvy (se zvýrazněním pracovního úvazku) a kopiemi dokladů o dosaženém vzdělání a kvalifikaci dle platného ceníku.

 

Jak postupovat při změně adresy laboratoře?

Laboratoř tuto skutečnost hlásí písemně na adresu NASKL ČLS JEP spolu s F55 Žádost o provedení kontrolní návštěvy, během které se ověří naplnění požadavků na prostory a kontinuitu laboratorních procesů. 

 

Jak postupovat při změně nosné přístrojové techniky?

Laboratoř tuto skutečnost hlásí písemně na adresu NASKL ČLS JEP spolu s objednávkou Konzultační návštěvy v rozsahu 4 hodin, během které se ověří splnění požadavků na přístrojové vybavení.

 

Musíme před audity NASKL absolvovat konzultační návštěvu?

Ne, konzultační návštěva je služba, kterou si laboratoř objednává na základě samostatné objednávky bez přímé vazby na audity.

 

Jak máme postupovat, pokud jsme zapomněli přístupové údaje na web NASKL?

Napište na email naskl@naskl.cz spolu s číslem registrované laboratoře. Bude Vám obnoveno Vaše původní heslo.

 

Frekvence verifikací analytické metody

V případě, že je stabilita analytické metody, její preciznost a pravdivost zajištěna dostatečným a prokazatelným způsobem (například efektivním systémem interní kontroly kvality, pomocí dostatečně frekventního využívání externího hodnocení kvality a případně navíc sledováním denních průměrů metody tam, kde je to vhodné a možné), lze verifikační protokoly vytvářet v intervalu jiném, než je jeden rok. O frekvenci vytváření verifikačního protokolu konkrétní metody rozhoduje pověřená osoba a schvaluje ji vedoucí laboratoře.

 

Rekonstrukce laboratoře po dobu kratší než 6 měsíců a poskytování služeb v náhradních prostorech, na stejné poštovní adrese

Laboratoř oznámí změnu na formuláři F55: Objednávka kontrolní návštěvy a předloží prohlášení na formuláři F56: Checklist pro laboratoř – stěhování laboratoře, že

- náhradní prostory umožňují kvalitní a bezpečnou laboratorní diagnostiku (včetně zajištění vstupu do náhradních laboratorních prostorů)

- využívá se stávající laboratorní vybavení a stávající postupy

- pokračuje poskytování služeb v rozsahu, které neomezí klinické služby uživatelům

- pokračuje poskytování poradenských služeb v plném rozsahu

- zázemí pro personál odpovídá hygienickým požadavkům

- popis řešení situací spojených s omezením některých služeb nebo využitím smluvních partnerů

- způsob komunikování změn klinickým uživatelům

Prohlášení ve formě formuláře je signováno vedoucím laboratoře a statutárním zástupcem zdravotnického zařízení.

Po ukončení rekonstrukce bude provedena kontrolní návštěva na místě pro posouzení, zda rekonstruované prostory splňují všechny požadavky podle metodiky NASKL.

Pokud se rekonstrukce týká více odborností současně, objednává se pouze jedna kontrolní návštěva (po rekonstrukci).

 

Rekonstrukce laboratoře spojená s poskytování služeb v náhradních prostorech po dobu 6 měsíců a déle, na stejné poštovní adrese nebo na jiné poštovní adrese

Laboratoř objedná kontrolní návštěvu na místě před spuštěním provozu v náhradních prostorech na formuláři F55: Objednávka kontrolní návštěvy. Termín musí být projednán s určeným posuzovatelem tak, aby kontrolní návštěva proběhla bezprostředně před zahájením provozu a dostatečně prokázala zachování kontinuity poskytování služeb v dané odbornosti. Po ukončení rekonstrukce objedná laboratoř druhou kontrolní návštěvu na místě na formuláři F55: Objednávka kontrolní návštěvy pro posouzení, zda rekonstruované prostory splňují všechny požadavky podle metodiky NASKL.

Pokud se rekonstrukce týká více odborností současně, objednává se pouze jedna kontrolní návštěva (před i po rekonstrukci).

 

 

Přihlášení



2005–2021 © Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře | NASKL.cz Tvorba www stránek - i-CONSULT Data s.r.o.