OSN-SNázev standarduOSN-E

B-I-01 Systém managementu jakosti

 

OSN-SAbstraktOSN-E

Laboratoř zakládá, implementuje, udržuje a neustále zlepšuje systém managementu jakosti.

 

OSN-STyp standarduOSN-E

Procesní

 

OSN-SMěřitelné prvkyOSN-E

1. Politiky jakosti, procesy, programy, postupy a instrukce se dokumentují a se všemi údaji se seznamují všichni pracovníci, kterých se tyto elementy týkají. Vedení zajišťuje, že jsou dokumenty srozumitelné a že jsou implementovány.

 

2. Systém managementu jakosti zahrnuje, ale není omezen, jen na vnitřní řízení jakosti a účast v organizovaném systému mezilaboratorního porovnávání, jako jsou systémy EQA.

 

3. Politiky jakosti a cíle systému managementu jakosti jsou definované vedoucím laboratoře v prohlášení o politice jakosti a jsou dokumentované v Příručce jakosti. S politikou jakosti jsou okamžitě seznámeny všechny osoby, kterých se týká.

 

4. Politika jakosti je stručná a zahrnuje následující:

a) rozsah služeb, které laboratoř zamýšlí poskytovat,

b) prohlášení vedení laboratoře o standardu laboratoře týkajícího se poskytované služby,

c) cíle systému jakosti,

d) požadavek, že všichni pracovníci zúčastňující se vyšetřovacích postupů jsou dostatečně seznámeni s dokumentací systému jakosti a dodržují neustále politiku jakosti postupy,

e) závazek laboratoře k dobré profesionální praxi, jakosti vyšetřování a shodu se systémem řízení jakosti,

f) závazek vedení laboratoře k souladu s národními standardy vycházejícími z mezinárodních norem.

 

5. Příručka jakosti popisuje systém managementu jakosti a strukturu dokumentace používané v systému managementu jakosti. Příručka jakosti obsahuje nebo odkazuje na podpůrné postupy včetně technických postupů. Je znázorněna struktura dokumentace zahrnutá do systému managementu jakosti. V příručce jakosti musí být definováno postavení a odpovědnost technického managementu a manažera jakosti včetně jejich odpovědnosti za zajištění souladu s národními standardy.

 

6. Všichni pracovníci jsou instruováni o používání a aplikaci Příručky jakosti a všech odkazovaných dokumentů a o požadavcích na jejich implementaci. Příručka jakosti se udržuje aktuální pod pravomocí a odpovědností osobou, jíž vedení laboratoře přidělí odpovědnost za jakost.

 

7. Vedení laboratoře vypracuje a implementuje program pravidelného monitorování a průkazu vhodné kalibrace a funkce přístrojů, reagencií a analytických systémů. Má rovněž dokumentovaný program se záznamy o preventivní údržbě a kalibraci, který alespoň minimálně sleduje doporučení výrobců.

 

OSN-SPoznámkyOSN-E

K prvku 6: Navrhovaný obsah příručky jakosti klinické laboratoře může zahrnovat: a) Úvod, b) Popis klinické laboratoře, její legislativní identifikace, zdroje a hlavní povinnosti, c) Politika jakosti, d) Výuka a výcvik personálu, e) Zabezpečování jakosti, f) Řízení dokumentace, g) Záznamy, jejich udržování a archivace, h) Prostory a prostředí, i) Řízení přístrojů, reagencií a/nebo spotřebního materiálu, j) Postupy pro validaci vyšetřování, k) Bezpečnost, l) Vztahy k životnímu prostředí (např. transport, spotřební materiál, zacházení s odpady, doplňující ale rozdílné od h) a i), m) Výzkum a vývoj, je-li to vhodné,n) Seznam vyšetřovacích postupů, o) Požadavkové listy, odběr primárních vzorků, zacházení s laboratorními vzorky, p) Validace výsledků, q) Řízení jakosti včetně mezilaboratorního porovnávání, r) Laboratorní informační systém, s) Vydávání výsledků, t) Opravy a vyřizování stížností, u) Komunikace a jiné způsoby spolupráce s pacienty, zdravotníky, smluvními laboratořemi a dodavateli, v) Interní audity, w) Etika.

 

OSN-SUkazatelé kvality / výkonnostiOSN-E

Bude doplněno

 

OSN-SZdrojové literární odkazyOSN-E

ISO15189: 4.2 Systém managementu jakosti