OSN-SNázev standarduOSN-E

B-I- 02 Řízení dokumentace v klinické laboratoři

 

OSN-SAbstraktOSN-E

Všechny dokumenty laboratoře zařazené do systému managementu jakosti jsou řízeny.

 

OSN-STyp standarduOSN-E

Procesní

 

OSN-SMěřitelné prvkyOSN-E

1. Laboratoř definuje, dokumentuje a udržuje postupy pro řízení všech dokumentů a informací z vnějších a vnitřních zdrojů, které tvoří dokumentaci systému jakosti.

 

2. Řízením se rozumí, že zajišťují následující:

a) všechny dokumenty vydávané pro pracovníky laboratoře jako součást systému jakosti jsou před vydáním zkontrolovány a schváleny pověřeným pracovníkem,

b) udržuje se seznam, označovaný také jako „záznam o řízené dokumentaci“, který identifikuje v dané době platné revize a jejich distribuci,

c) k aktivnímu používání jsou v relevantních lokalizacích dostupné pouze právě platné (současné), autorizované verze vhodných dokumentů,

d) dokumenty se periodicky prověřují, v případě potřeby se revidují a schvalují pověřenou osobou,

e) neplatné nebo zastaralé dokumenty se okamžitě odstraňují ze všech míst jejich používání nebo se jinak zabrání jejich náhodnému použití,

f) uchované nebo jinak archivované stažené dokumenty jsou vhodně identifikované tak, aby se zabránilo jejich nezamýšlenému použití,

g) v případě, že systém pro řízení laboratorní dokumentace umožňuje ruční vkládaní dodatků před novým vydáním dokumentu, definují se postupy a odpovědnosti za tyto dodatky při zajištění jasného označení dodatků, datování a parafování a nového vydání dokumentu při nejbližší příležitosti,

h) jsou definovány postupy pro provádění a řízení změn dokumentů, které jsou udržovány výpočetním systémem.

 

3. Všechny dokumenty vztahující se k systému jakosti jsou jednotně identifikované a obsahují:

a) titul (název),

b) edici a/nebo datum průběžné revize a/nebo číslo revize,

c) počet stran (je-li to možné),

d) osobu odpovědnou za vydání a

e) identifikaci zdroje.

 

4. Kopie těchto řízených dokumentů se musí archivovat pro pozdější porovnávání a musí se definovat doba archivování.

 

OSN-SPoznámkyOSN-E

K prvku 1: V tomto kontextu se pojmem "dokument" rozumí jakékoli informace nebo instrukce včetně prohlášení politiky jakosti, příruček, postupů, specifikací, kalibračních tabulek, biologických referenčních rozmezí a jejich původu, grafů, plakátů, poznámek, memorand, software, kreseb, plánů, dokumentů pocházejících ze zevnějšku jako například regulací, standardů (norem), vyšetřovacích postupů. Kopie každého z těchto řízených dokumentů je archivována pro pozdější použití a vedoucí laboratoře určí dobu uložení, přičemž aplikuje lokální, regionální a národní předpisy.

 

OSN-SUkazatelé kvality / výkonnostiOSN-E

Bude doplněno.

 

OSN-SZdrojové literární odkazyOSN-E

ISO15189: 4.3 Řízení dokumentace