NASKL - Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře

Zápis z 24. jednání Rady pro akreditaci klinických laboratoří ČLS JEP konaného dne 11. června 2007 v LD ČLS v Praze

Přítomni:
Dr. Beková, Prof. Brdička, Dr. Brozmanová, Doc. Dastych, Prof. Ehrmann, Dr. Lochman, Ing. Nováková, Doc. Pecka, Prof. Penka, Dr. Řeháček, Ing. Štědrý, Dr. Žampachová, Prof. Palička

Omluveni:
Prof. Anzenbacher, Dr. Čecháček, Ing. Dědičová, Doc. Dušková, Dr. Chaloupková, Dr. Kopecký, Prof. Michalová, Dr. Písačka, Prof. Ryška, Dr. Scharfen, Ing. Šprongl

Hosté (NASKL):
Ing. Fischerová, J. Sedláková, J. Kotrbatý

Program:

  1. Kontrola zápisu z 23. zasedání: připomínky členů Rady byly zapracovány. Trvá úkol z bodu (4) zápisu: mimo Dr. Lochmana zatím nikdo návrh příspěvku na Semináři NASKL dne 12. října nezaslal.
  2. Problematika CE označení výrobků, validace testu a tzv. „home-made“ testů: Panuje obecná shoda, že je nezbytné vypracovat odborné stanovisko a aplikovat ho do praxe v českých laboratořích.
    Závěr:
    • předseda Rady společně s ředitelem NASKL specifikují, co je nutno považovat za „home-made“ metodu (např. zda sem patří i drobné modifikace postupů
    • všechny odborné společnosti co nejdříve vypracují stanovisko k metodám, které jsou v jejich garanci, se zaměřením na (a) seznam metod, u kterých je možné používat „home-made“ postupy se zdůvodněním, proč nelze řešit jinak, (b) definici pracovišť, kde je možno je používat, (c) zpracování SOP u každé takové „home-made“ metody, (d) definici podmínek, za kterých lze na těchto pracovištích tyto testy provádět. Vhodné návody na obsah postupů lze najít na stránkách ČIA

    Termín: co nejdříve, nejpozději do konce roku 2007
  3. Aktualisovaný plán „Auditu I klinické laboratoře“ bude po připomínkách Společnosti patologů zveřejněn na webu NASKLu v příštím týdnu
  4. Rada široce diskutovala potenciální možnost akreditace pracovišť zahraničními akreditačními subjekty či jinými akreditačními orgány než ČIA. Vzhledem k tomu, že Rada definovala Národní standardy a nepodkročitelná minima, považuje Rada za nezbytné (i s vědomím planosti a závaznosti mezinárodních úmluv), aby akreditace klinických laboratoří, které působí na území ČR (či pro české pacienty) byla provedena buď ČIA (s dodržením dohody mezi ČIA a NASKL) nebo v jiném případě byla nezbytně doplněna Auditem I klinické laboratoře.
    Závěr: předseda Rady seznání s tímto stanoviskem vedení ČIA a vedení plátců zdravotní péče. Současně s nimi probere možnost a potřebu využití Registru a Auditů NASKL jako jednoznačného ukazatele kvality laboratoří či alespoň zájmu ji zlepšovat.
  5. Byla diskutována problematika opakovaných registrací a jejich administrativy.
    Závěr: Vzhledem k náročnosti přípravy na Audit I je uvažována maximální dvouletá, jedenkrát opakovaná registrace, v rámci které by se registrované pracoviště začalo podle plánu auditu připravovat ke splnění podmínek Auditu I. Obdobně dvouletá platnost Auditu I by měla vést k žádosti o Audit II nebo akreditaci, minimálně však k opakování Auditu I. Rada tedy zavazuje NASKL, aby registrace byla maximálně na dva roky a rovněž tak platnost Auditu I. Nepožádá-li pracoviště během opakované registrace o „vyšší stupeň“, bude z Registru vyřazeno. Paní Sedláková vypracuje možnost zjednodušené registrace, žádá-li pracoviště opakovaně o prodloužení registrace.
  6. Postavení akreditace dle ISO 17025 nebo 15189, certifikace podle řady 9001. Členové Rady diskutovali průnik dat a shodli se, že je velmi nutné dbát na to, aby akreditované pracoviště vždy uvádělo (na každém výsledkovém listu) pro kterou metodu je (či není) akreditováno. Vzhledem k národním specifickým potřebám, definovaným v „nepodkročitelných minimech“ navíc Rada upozorňuje, že certifikace pracoviště není postačující a měla by být vždy doplněna alespoň Auditem I.
  7. Ing. Fischerová vysvětlila důvody svého odchodu z funkce výkonné ředitelky NASKL a shrnula nejdůležitější skutečnosti za uplynulý rok: podařilo se konsolidovat stav NASKL, ekonomicky NASKL stabilizovat, byly vypracovány metodické materiály, je registrováno cca 120 laboratoří, proběhlo 5 Auditů I a další dva jsou v přípravě. Předseda Rady paní inženýrce poděkoval (spolu s poděkováním pí Sedlákové, Dr. Bilykovi a panu Kotrbatému), vyjádřil naději na další dobrou spolupráci a popřál Ing. Fischerové mnoho dalších úspěchů.
  8. Předseda seznámil členy Rady se skutečností, že do výběrového řízení na výkonného ředitele NASKL se přihlásil v řádném termínu jediný uchazeč, prof. MUDr. Antonín Jabor, CSc. Seznámil členy Rady s jeho materiály, zvláště pak s předloženou SWOT analýzou a navrhovaným Strategickým plánem rozvoje NASKL. Po diskusi členové Rady doporučili předsednictvu České lékařské společnosti jmenovat prof. Jabora výkonným ředitelem NASKL.
    Závěr: prof. Palička předloží návrh na jmenování prof. Jabora výkonným ředitelem NASKL Předsednictvu ČLS v nejbližším možném termínu

Předseda ukončil jednání v 15:50 a oznámil termín příštího jednání Rady dne 1. října 2007 ve 14:00 na obvyklém místě.

Zapsal: VP, se zahrnutím připomínek členů Rady
V Hradci Králové dne 16. června 2007
Reg-07006

Příloha:
SWOT analýza a Strategický plán rozvoje NASKL, předložené prof. Jaborem jako součást přihlášky do výběrového řízení na výkonného ředitele NASKL

Dokument Adobe Acrobat NASKL 1.pdf (617kB)




NASKL - Titulní stránka
NASKL - Titulní stránka