NASKL - Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře

Zápis z 25. jednání Rady pro akreditaci klinických laboratoří ČLS JEP konaného dne 19. listopadu 2007 v LD ČLS v Praze

Přítomni:
Dr. Beková, Prof. Brdička, Dr. Brozmanová, Ing. Černá, Doc. Dastych, Prof. Ehrmann, Dr. Chaloupková, Dr. Kopecký, Ing. Matějka, Doc. Pecka, Prof. Penka, Dr. Písačka, Prof. Ryška, Dr. Řeháček, Ing. Šprongl, Ing. Štědrý, Prof. Palička

Omluveni:
Prof. Anzenbacher, Doc. Dušková, Dr. Lochman, Prof. Michalová, Dr. Ondra, Dr. Scharfen, Dr. Žampachová

Hosté (NASKL):
prof. Jabor, J. Kotrbatý, v zastoupení mikrobiologické společnosti Dr. Bébrová

Program:

  1. Kontrola zápisu z 24. zasedání: připomínky členů Rady byly zapracovány. Zápis byl odsouhlasen. Pozn. v průběhu jednání se otevřela v diskusi problematika bodu č. 6 zápisu č. 24 a ten byl následně modifikován – viz dále
  2. Personální změny: dle sdělení předsedů odborných společností dochází ve složení Rady k těmto změnám:
    Společnost soudního lékařství a soudní toxikologie: činnost v Radě ukončila Ing. Marie Dědičová a Ing. Eva Nováková, novými representanty této OS v Radě se stávají Ing. Ivana Černá (ÚVN Praha) a RNDr. Peter Ondra, CSc. (LF a FN Olomouc)
    Společnost nukleární medicíny (sekce imunoanalýzy): činnost v Radě ukončil Dr. Čecháček a novým representantem se stal Ing. Petr Matějka (NZZ Brno)
    Předseda Rady poděkoval odstupujícím členům a přivítal nové zástupce OS
  3. Předseda seznámil členy Rady s dopisem MUDr. Petra Pokorného, ředitele odboru VZP, týkajícím se problematiky POCT vyšetření, požadavkům na jejich kvalitu a podmínek nasmlouvání těchto výkonů. Vzhledem, k tomu, že primární požadavek dopisu byl směřován k vyšetření INR, požádal s předstihem o stanovisko zástupce hematologické společnosti. Jejich stanovisko k textu je souhlasné. Vhodnost přijetí takového stanoviska mezioborově je zřejmá a v diskusi bylo obecně podpořeno.
    Závěr:
    1. předseda Rady seznámí Dr. Pokorného s kladným stanoviskem representantů hematologické společnosti a Rady k podmínkám POCT vyšetřování INR
    2. předseda rozešle text obecného návrhu stanoviska k POCT všem členům Rady (viz příloha č.1) s žádostí o stanovisko. Členové Rady předloží svůj názor a event. souhlas předsedovi Rady nejpozději do 15. prosince, aby s ním mohl seznámit vedení VZP
  4. Na podnět doc. Pecky se Rada zabývala Vyhláškou 323/2004Sb. o Akreditovaném kvalifikačním kursu „Odborné zdravotnické metody“. Úspěšné absolvování tohoto kursu umožňuje i absolventům VŠ, které nemají akreditaci pro zdravotnické studijní programy, aby získali kvalifikaci zdravotního pracovníka a následně i odbornou specialisaci. Vzhledem k velké různorodosti pregraduálních studijních programů a velké různorodosti požadavků jednotlivých odborných společností na kvalifikaci VŠ specialistů nepřijala Rada konečné stanovisko. Určitou cestou se jeví možnost zařazení vstupního testu před zahájením kursu a odborného upřesnění obsahu testu v jeho závěru. V každém případě však členové Rady požadují, aby absolutorium kursu bylo vždy podloženo splněním odborných požadavků a ne administrativním zásahem.
    Závěr: členové Rady projednají pracovní text zpracovaný doc. Peckou (příloha č. 2) ve svých odborných společnostech a při příštím jednání Rady bude posouzeno, zda je možno najít konsensuální stanovisko nebo se požadavky jednotlivých specialisací liší natolik, že to není možné
  5. Prof. Jabor, ředitel NASKL probral materiály NASKL, které členové Rady dostali s několikadenním předstihem. Referoval o hospodaření NASKL a jeho aktuální finanční situaci. Zmínil první kroky v hledání spolupráce se SAK, jednání s ČIA k problematice smluvních laboratoří a další plány NASKL pro rok 2008 (dva semináře pro posuzovatele, registrace, audity). Předložené materiály po diskusi Rada schválila.
    V diskusi odpověděl otázky na
    • poplatky za registraci (důraz na edukační činnost a ne jen audity)
    • proč není Příručka jakosti součástí Auditu II (jde až o shrnutí dosažených výstupů)
    • rozdílu mezi Auditem I a akreditací ČIA (nejsou kladeny na roveň, akreditace je samozřejmě vyšším stupněm, Audit I má především edukační charakter)

    Obsáhlá diskuse k pojmu „Edukační audit I“ vyústila v závěrečné doporučení, aby tento pojem byl nahrazen pojmem „Audit I“. Rada současně vzala na vědomí „tři kroky“ aktivit NASKL: (1) edukační návštěva – je možná kdykoli a opakovaně, (2) Audit I a (3) Audit II.
    Diskuse k verifikaci kvality práce laboratoře vyústila ve stanovisko Rady, že průkazem kvality laboratoře je jak akreditace ČIA, tak splnění certifikace dle ISO 9001/2000 (a vyšší), resp. akreditace dle Joint Commission International. V případě certifikace dle ISO 9001 a akreditace JCI, nebo akreditace zdravotnického zařízení SAK je nezbytné, aby laboratoř doložila, že současně splňuje nepodkročitelná minima stanovená Radou (akreditace ČIA je v tomto smyslu již ošetřena smlouvou mezi ČLS JEP a ČIA).
    Diskuse k otázce, zda součástí ověření má být splnění požadavků u 20% prováděných – nejfrekventnějších metod a jak je třeba toto splnění specifikovat.
    Závěr: prof. Jabor upraví materiály NASKL v tomto smyslu. K problematice „20% metod“ připraví návrh, který předloží členům Rady tak, aby mohl být nejpozději na příštím jednání projednán a schválen.
    Termín: co nejdříve, nejpozději do konce roku 2007
  6. Zástupci odbornosti 812 specifikovali nezbytné personální vybavení laboratoře, která provádí tzv. terapeutické monitorování hladin léčiv takto: 0,5 úvazku atestovaného VŠ analytika a 0,5 úvazku atestovaného klinického farmakologa. Předseda Rady upozornil na již akceptované obecné stanovisko Rady, že u sdílených kódů je třeba splnit vždy minimálně požadavky provádějící odbornosti
  7. Předseda Rady informoval o dopise prof. Topolčana, předsedy Sekce imunoanalýzy Společnosti nukleární medicíny, že „vzhledem k tomu, že problematika se v současné době značně vzdálila in vivo diagnostice, zplnomocňuje výbor Společnosti nukleární medicíny předsedu Sekce imunoanalýzy, aby všechny problémy řešil přímo bez nutnosti schvalování výborem společnosti“. Rada vzala informaci na vědomí
  8. Ing.Štědrý a Ing.Matějka v krátkosti shrnuli dopis výboru Sekce imunoanalýzy ČSNM k činnosti Rady a NASKL, který členům Rady před jednáním rozeslal prof.Topolčan. V diskusi zaznělo i písemné stanovisko prim. Žampachové a členové Rady situaci komentovali.
    Závěr: Všichni členové Rady, včetně zástupců společnosti nukleární medicíny, konstatovali, že hlavní problémy byly dnešní diskusí vyřešeny a není třeba v ní dále pokračovat
  9. Problematika „home-made“ metod (viz zápis č. 24, bod 2, druhý odsek závěru): Rada znovu konstatovala, že tato problematika se liší odbornost od odbornosti a je v pravomoci každé odborné společnosti zaujmout stanovisko. Budou-li ve shodě, je možné vytvořit i společné stanovisko Rady.
    Závěr: členové Rady proberou na výborech svých OS tuto problematiku a do příštího zasedání Rady sdělí stanovisko jejich OS
  10. Doc. Dastych navrhl změnu názvu NASKL na „NESKL“ (edukační); po diskusi však Rada tento návrh pro složitost (změna všech dokumentů smluv, Registračních listů, atd.) zamítla
  11. Ing. Štědrý navrhl, aby NASKL průběžně informoval OS o zařazení laboratoře do Registru.
    Závěr: NASKL bude průběžně informovat odborné společnosti, že byla registrována laboratoř pro danou odbornost.
  12. Rada zvážila návrh doc. Pecky, aby v odůvodněných případech rozhodovala hlasováním, rozhodla se však i nadále zachovat princip konsensu
  13. Rada schválila návrh, aby materiály na webu NASKL, které se týkají činnosti Rady byly vždy napřed projednány Radou a teprve pak publikovány.
    Závěr: vedení NASKL zařídí potřebné.

Předseda ukončil jednání v 16:50 a vzhledem k tomu, že šlo o poslední jednání Rady v roce 2007 poděkoval členům Rady za aktivní spolupráci v letošním roce a popřál všem radostné prožití Vánočních svátků a mnoho úspěchů v roce 2008.

Zapsal: VP
V Hradci Králové dne 19. listopadu 2007
Reg-07009a

Příloha č.1:
Podmínky pro lokální používání (nasmlouvání) laboratorního vyšetření prováděného v režimu POCT
Verze září 2007

Dokument Adobe Acrobat POCT.pdf (306kB)

Příloha č.2:
... v současné době existuje ve vyhlášce 424/04 Sb nevyhovující definice k zařazení VŠ nelékařů do Akreditovaného kvalifikačního kurzu Odborné zdravotnické laboratorní metody ...

Dokument Adobe Acrobat Vyhlaska-424-04.pdf (291kB)




NASKL - Titulní stránka
NASKL - Titulní stránka