Zápis z 29. jednání Rady pro akreditaci klinických laboratoří ČLS JEP konaného dne 20. října 2008 v LD ČLS v Praze

Přítomni:
Dr. Beková, Prof. Brdička, Dr. Brozmanová, Ing. Černá, Doc. Dastych, Prof. Ehrmann, Doc. Kopecký, Dr. Lochman, Ing. Matějka, Prof. Michalová, Dr. Ondra, Prof. Palička, Doc. Pecka, Dr. Písačka

Omluveni:
Prof. Anzenbacher, Doc. Dušková, Prof. Penka, Prof. Ryška, Dr. Řeháček, Dr. Scharfen, Ing. Šprongl, Ing. Štědrý, Dr. Žampachová

Hosté (NASKL):
prof. Jabor, J. Kotrbatý

Centrum pro kvalitu při SZÚ:
Dr. Chaloupková – omluvena

Program:

Kontrola zápisu z 28. zasedání: zápis byl členy Rady odsouhlasen, připomínky nebyly. Předseda přečetl dopis adresovaný MZ ČR k otázkám telefonického hlášení výsledků a odpověď Dr. Pánové, ředitelky odboru zdravotních služeb (oba dokumenty jsou přílohou zápisu). Dopis řediteli ČIA k problematice smluvních laboratoří byl odeslán
Problematika náplně Auditu I NASKL: v souladu s minulým jednáním Rada konstatuje, že není možné, aby odborná společnost definovala co má či nemá být předmětem Auditu v konkrétní jednotlivé laboratoři; je však množné, aby OS definovala co je nezbytnou součástí Auditu každé laboratoře dané odbornosti.
Společnost soudního lékařství a soudní toxikologie definovala v tomto smyslu nezbytné součásti Auditu takto:
- průkaz a stanovení etanolu a toxikologicky významných těkavých látek v biologickém materiálu metodou plynové chromatografie
- cílený imunochemický záchyt vybraných omamných a psychotropních látek v moči
- cílená identifikace a kvantifikace alespoň jedné vybrané omamné a psychotropní látky v biologickém materiálu
Ostatní odborné společnosti podobnou specifikaci dodají co nejdříve, pokud chtějí, aby se stala nezbytnou součástí Auditu
Stanovisko Rady k materiálu "Postup pro validaci/verifikaci metody" bylo předmětem další diskuse. Mikrobiologové zaslali své stanovisko, které bylo projednáno. Většina členů Rady se přiklání k názoru, že validace (a další postupy, sledující kvalitu) je možná i u metod kultivačních, mikroskopických, či založených na průkazu antigenu resp. protilátky. Členové Rady se v tomto smyslu vyjádří za své odbornosti písemně nejpozději do 15. listopadu. Do konce listopadu prof. Jabor, p. Kotrbatý a prof. Palička vytvoří návrh syntetizujícího stanoviska a rozešlou jej členům Rady. Návrh bude projednán na příští schůzi Rady a měl by být přijat i s tím, že pro jednotlivé odbornosti budou existovat positivní i negativní „anomálie“, tedy doplňky či naopak části textu, které nebudou pro danou specialisaci aplikovány
Prof. Jabor informoval o činnosti a stavu NASKL: dobrá odezva laboratoří na nabídku Konzultačních návštěv před Auditem I, stoupá počet objednávek Auditu I, do konce roku 2008 bude celkem uskutečněno 30 Auditů. Dodržuje se postup auditování s „pozorovatelem“, tj. posuzovatel provádí konzultační návštěvu nebo audit po předchozím absolvování výkonu s posuzovatelem, který již tyto činnosti prováděl – zajišťuje se tak „návaznost“, resp. „kalibrace“ posuzování. Dne 10.10.2008 proběhl seminář pro registrované laboratoře (67 účastníků), prezentace jsou dostupné na webu NASKL, hlavním tématem bylo představení principů Auditu II a dokumentu o validaci a verifikaci s ohledem na kvalitativní metody. Po připomínkách metodiků bude na webu NASKL zveřejněn metodický návod pro laboratoře k přípravě na Audit II (1.11.2008), navazující vzorové dokumenty (1.12.2008) a v nabídce NASKL bude provádění Auditu II od 1.1.2009. Registrace na rok 2009 je připravena podle stávajících pravidel. Ceník na rok 2009 zůstává beze změny. Školení nových posuzovatelů proběhne v seminárních místnostech IKEM 29.10.2008 (první část) a 12.11.2008 (druhá část), opět společně s ČIA. V roce 2009 nabídne NASKL školení pro manažery kvality, metrology a interní auditory (podle ISO 19011). Vedoucí NASKL požádal členy Rady pro akreditaci o sdělení požadavků na kompetenci manažerů kvality a metrologů, předpokládá se školení v délce 2 dnů (manažer kvality), 1 dne (metrolog), 2 dnů (interní auditor). Vedoucí NASKL požádal Radu o souhlas k obnovení jednání s představiteli SAK o akceptování Auditu I (Auditu II) při akreditování zdravotnických zařízení.
Rada i nadále považuje za potřebné být v úzké koordinaci se Spojenou akreditační komisí a pověřuje prof. Jabora dalším jednáním o možnostech koordinace aktivit
Rada pověřuje NASKL, aby zajistil školení (v roce 2009 a dále) pro manažery kvality (dvoudenní), metrology v laboratořích (jednodenní) a interní auditory (dvoudenní). Členové Rady mohou do příštího jednání Rady specifikovat své požadavky na náplň a obsah tohoto školení z hlediska jejich odbornosti
Předseda Rady otevřel diskusi k dalším perspektivám a aktivitám Rady. V diskusi zazněly a širší podporu měly tyto náměty:
- zvýraznit úlohy kvality v Dohodovacím řízení a přípravě kalkulačních listů
- obnovit jednání Rady s plátci zdravotní péče s hájením nezbytnosti kvality poskytovaných vyšetření a verifikace této kvality
- zesílit obdobná jednání s vedením Ministerstva zdravotnictví
Diskuse k tomuto bodu bude pokračovat na příštím jednání Rady.