Verifikační protokol ver. 2021 - komentář
Verifikační protokol je protokol o verifikaci laboratorních metod.
V březnu 2021 bylo vydáno doporučení, kterým se mění dosavadní způsob výpočtu kombinované nejistoty. Toto doporučení se výrazně promítlo i do verifikačního protokolu.
Metoda
Jednoznačná identifikace metody - název
Analyzátor
Jednoznačná identifikace analyzátoru, na kterém se verifikace prováděla
Vyhodnotil
Jednoznačná identifikace pracovníka, který verifikační data zpracoval
Datum
Datum zpracování verifikačního protokolu
Mezilehlá preciznost
Datum (od - do) - hodnocené období
Použitý materiál - jednoznačná identifikace vzorků, ze kterých jsou data mezilehlé preciznosti získána, včetně čísla šarže
Počet hodnot – počet měření, která jsou zahrnuta do výpočtu mezilehlé preciznosti
Průměr – průměrná hodnota z měření, která jsou zahrnuta do výpočtu mezilehlé preciznosti
SD – směrodatná odchylka získaná z měření, která jsou zahrnuta do výpočtu mezilehlé preciznosti
CV – variační koeficient mezilehlé preciznosti vypočtený podle kap. 10.1. doporučení [1]. Pokud jsou vyplněna pole Počet hodnot, Průměr a SD, je CV vypočteno automaticky.
CV výrobce – variační koeficient získaný z dokumentace výrobce k dané metodě. Požadavek na srovnání s daty výrobce vychází z [2] a [3].
Nejistota kalibrátoru
Nejistota kalibrátoru (%) získaná z dokumentace výrobce kalibrátoru - promítá se do výpočtu kombinované nejistoty. Bližší informace viz kap. 10.2 doporučení [1].
Opakovatelnost, bias
Provedl
Jednoznačná identifikace pracovníka, který verifikační data zpracoval
Datum
Datum provedení experimentu opakovatelnosti
Použitý materiál - Vzorek A (B, C)
Jednoznačná identifikace použitého referenčního materiálu včetně čísla šarže. Měření se provede v sérii, doporučená velikost série n=10 (lze max. 50 hodnot - viz tlačítka na konci jednotlivých řádků výsledných hodnot). Jako referenční materiály lze použít jak materiály typu CRM a SRM, tak i vzorky validované v procesu EQA v případě, že jsou k dispozici nejistoty vztažných hodnot. Vždy je třeba dbát na matriční přiměřenost použitého referenčního materiálu [1].
Cílová hodnota
Cílová (deklarovaná) hodnota referenčního materiálu
Nejistota ref. mat.
Nejistota přiřazené cílové (referenční) hodnoty získaná z dokumentace výrobce.
CV výrobce
Variační koeficient získaný z dokumentace výrobce k dané metodě. Požadavek na srovnání s daty výrobce vychází z [2] a [3].
významnost bias
Vyhodnocení významnosti bias dle vzorce č. 13 uvedeného v kap. 14 doporučení [1]. Bližší informace zde.
Biologické variability
Intraindividuální biologická variabilita (CVi)
Interindividuální biologická variabilita (CVg)
Celková biologická variabilita
Přesnost odvozená z biologických variabilit Ibiol
Bias odvozený z biologických variabilit Bbiol
Celková chyba odvozená z biologických variabilit TEbiol
Údaje o biologických variabilitách naleznete na https://biologicalvariation.eu/
Relativní kombinovaná rozšířená nejistota (k = 2)
Vyhodnocení nejistoty pro vzorky 1, 2,3 mezilehlé preciznosti
Maximální přípustná nejistota určena:
Vyhodnocení nejistoty
Vyhodnocení nejistoty pro vzorky 1, 2, 3 mezilehlé preciznosti. Vyhodnocení bude provedeno pro všechny maximální přípustné nejistoty uvedené v předchozí sekci. Pokud pole pro maximální přípustnou nejistotu není vyplněno, do hodnocení nebude zahrnuto.
Pracovní rozsah metody
Pracovní rozsah metody je podle [4] „uzavřený interval hodnot množství či obsahu měřené veličiny ve vzorku, pro který bylo validací potvrzeno, že metoda (postup) je v něm aplikovatelná (nejistota měření je v této oblasti přijatelná). Ohraničení tvoří nejčastěji zdola mez stanovitelnosti (dolní hranice pracovního rozsahu nesmí být z definice menší než mez stanovitelnosti).“
Ostatní znaky metody
Jedná se o další, v tomto kalkulátoru explicitně neuvedené výkonnostní charakteristiky uvedené např. v kap. 13 doporučení [3].
Senzitivita, specifičnost
Určeno pouze pro kvalitativní metody, které lze verifikovat pomocí porovnání s jinou metodou.
Závěr
Celkové zhodnocení verifikace, především vzhledem ke klinické použitelnosti metody. V závěru by mělo být uvedeno prohlášení, zda metoda vyhovuje zamýšlenému použití. Protokol musí být zkontrolován a schválen pracovníkem na odpovídající odborné úrovni [1].
Platnost do:
Předpokládané datum následující verifikace
Literatura:
[1] BARTOŠ, Vladimír, Marek BUDINA, Bedřich FRIEDECKÝ, Josef KRATOCHVÍLA, Drahomíra SPRINGER a Kristián ŠAFARČÍK. Doporučení k vyjadřování nejistot kvantitativních výsledků měření ve zdravotnických laboratořích. Infoservis SEKK [online]. 10.3.2021, [cit. 2021-6-20]. Dostupné z: http://www.sekk.cz/infoservis/2021_nejistoty_doporuceni.pdf
[2] ČSN EN ISO 15189:2013 ed. 2. Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost. ČAS 2013
[3] PLZÁK, Zbyněk, Josef KRATOCHVÍLA, Bedřich FRIEDECKÝ a Drahomíra SPRINGER. Doporučení pro validace a verifikace postupů laboratorních vyšetření ve zdravotnických laboratořích [online]. 1.3.2021, [cit. 2021-6-20]. Dostupné z: https://www.cskb.cz/wp-content/uploads/2021/03/Doporuceni-pro-validace-a-verifikace-postupu-laboratornich-vysetreni-ve-zdravotnickych-laboratorich.pdf
[4] Metrologická terminologie 3. Dostupné na: www.sekk.cz/terminologie
Jiří Kotrbatý, Markéta Kotrbatá (2021)